베클루리주/램데시비르 (성분/효능/투약방법/부작용/주의사항)

베클루리주

성분 

렘데시비르 100mg

 

효능

PCR검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자로서 다음 중 어느 하나 이상에 해당하는 중증의 입원환자에게 사용한다.

-실내공기에서 산소포화도 94%이하인 환자

-보조산소 치료가 필요한 환자

-비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법이 필요한 환자

 

투약방법

이 약을 투여하기 전에 간기능 및 신기능 검사를 실시하여 투여 여부를 판단한다. 

 

성인

-이 약의 권장용량은 첫째 날 200mg투여 후 둘째 날부터 100mg 투여이다.

 

소아

-소아에서 코로나바이러스감염증-19에 대한 이 약의 치료 효과는 평가된 바 없으며, 권장 용량은 건강한 성인에서의 약동학 정보를 바탕으로 생리학 기반 약물동태 모델링을 통해서 산출되었다, 때문에 이 약을 투여하여 기대되는 임상적 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 이 약을 투여한다.

-체중 40kg 이상의 소아 : 이 약의 권장용량은 첫째 날 200mg 투여, 둘째 날부터 100mg투여이다.

-체중 3.5kg ~ 40kg미만의 소아 : 이 약의 권장용량은 첫째 날 5mg/kg 투여 후 둘째 날 부터 2.5mg/k 투여이다.

(40kg미만의 소아에게는 주사용 동결건조분말만을 사용해야 하며, 주사용 액제는 사용해서는 안된다.)

 

이 약은 30분 ~ 120분에 걸쳐 1일 1회 점적 정맥투여하며 근육주사하지 않는다.

 

부작용

투여부위 반응 및 아나필락시스 반응을 포함한 과민증

-증상 및 징후로 저혈압, 빈맥, 서맥, 호흡곤란, 쌕쌕거림, 혈관부종, 발진, 구역, 구토, 발한, 오한 등이 나타날 수 있다.

간기능 수치 증가

-건강한 성인에게 이 약 150mg을 14일간 투여하였을 때 ALT 증가가 대부분의 시험대상자에서 관찰되었다.

신장 독성

-신장으로 배설되며 신기능 장애 환자에서 이 성분이 축적되어 독성을 나타낼 수 있다.

 

주의사항

이 약의 임상정보는 제한적이다. 이전에 보고되지 않은 예상하지 못한 중대한 이상반응이 발생할 수 있으므로 이 약을 투여받는 환자에 대한 임상적, 실험실적 모니터링을 주의깊게 실시한다.

 

이 약의 임신 중 노출에 대한 임상 자료는 없다. 임신 중에는 치료의 유익성이 임부 및 태아의 위해성을 상회하는 경우에만 투약한다.

사람에서 이 약이 모유를 통해 배출되는 지 여부는 확인되지 않았으며, 동물에서는 이 약을 투여받은 모체로부터 수유 받은 새끼에서 이 약 및 대사체가 검출되었으며, 이는 이 약이 모유로 이행했을 가능성이 높다.

코로나19 바이러스 음성인 영아에게 발생할 수 있는 바이러스 전파와 이 약 투여로 인한 약물이상반응을 고려하면, 영아가 모유수유로 부터 얻을 수 있는 이익은 산모에게 이 약의 임상적 필요성과 이 약 또는 산모의 기저 상태가 아이에게 미칠 수 있는 위해성과 함께 검토되어야 한다.

 

일반적으로 고령자는 간, 신장, 심장 등 생리기능이 저하되어 있고, 동반질환이나 기왕력이 더 빈번하다.

 

간장애 환자에서의 약동학 정보는 없다. 간장애 환자에서 용량 조절 필요여부는 확인되지 않았으며,간장애 환자에서는 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 투여하며, 간기능 검사를 매일 실시하여야 한다.

 

신장애 환자에서의 약동학 정보는 없다. 잠재적 유익성이 위해성을 상회하는 경우에만 투약한다.

 

이 약의 과량투여 경험은 없으며 과량투여시에는 확력징후 모니터링, 임상상태 관찰 등 일반적인 지지 요법을 실시한다.