이소티논연질캡슐 (성분/효능/투약방법/부작용/주의사항)

이소티논연질캡슐

출처:약학정보원

성분

• 이소트레티노인 10mg

효능

• 다른 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름 치료

투약정보

• 치료효과 및 이상반응은 용량 의존적이므로, 환자의 증상 및 상태에 따라 용량을 적절히 조절한다.
• 초기 용량 : 이소트레티노인으로서 1일 체중 kg당 0.5 mg을 반응을 관찰하며 투여한다.
• 유지용량 : 1일 체중 kg당 0.5～1.0 mg을 투여하며, 중증의 여드름 환자에게는 2.0 mg까지 증량할 수 있다.
  저용량의 경우는 1일 1회, 고용량의 경우는 1일 2회 분할하여 식사와 함께 복용한다.
• 치료과 정마다 체중 kg당 120 mg의 누적용량은 증상의 호전율을 높이고, 재발률을 낮춘다. 치료기간은 1일 복용량에 따라 달라질 수 있으나 보통 16～24주가 소요되고, 치료 중단 후에도 증상 호전이 있을 수 있다. 따라서 증상이 재발될 경우 상기 치료과정을 반복하되 최소한 8주간의 휴약기간이 경과된 후 치료를 재개해야 한다.
• 신부전 환자 : 투여 경험이 매우 제한적이다. 이 약을 투여할 경우 이 약으로서 1일 10 mg에서 시작하여 용량을 조절한다.
• 불내약성인 환자 : 저용량으로 치료를 계속한다. 이 경우 치료기간이 연장되며 재발의 위험이 높아진다. 이런 환자의 경우 적응 가능한 최대 용량으로 치료를 계속하여 최적의 효과를 얻을 수 있다.

부작용

• 대부분의 이상반응은 투여량과 관련되어 나타나며, 적정량을 투여할 경우 내약성은 대체로 양호하다. 발생된 이상반응은 용량 감소 또는 투약 중단으로 대개 신속히 소실되나 일부는 치료 종료 후에도 지속된다.
• 비타민 A 과다증과 관련된 증상 : 가장 흔하게 보고되는 이상반응은 점막 건조증으로 피부 건조, 피부 손상, 가려움, 비강 건조, 구순 건조, 안건조 등이 포함된다. 비점막 건조로 인해 비출혈이 나타날 수 있고, 또한 인두점막 건조로 인해 목이 쉴 수 있다.
• 구순염(90%), 피진(홍반, 지루 및 습진이 포함되며 10% 미만), 가려움, 피부염, 피부박리, 피부 약화(마찰로 인한 외상의 위험)가 빈번하게 발생한다.
• 가역성 탈모증이 드물게 발생한다.
• 매우 드물게 전격성 여드름, 지속적인 박모, 다모증, 조갑주위염, 육아조직 형성이 증가하는 조갑 발육이상, 광과민증, 화농성 육아종, 과색소 침착, 발한, 모발 이상, 화농성 진균증, 치료 초기에 여드름이 악화되어 수 주간 지속될 수 있다.
• 우울증, 우울증의 악화, 공격적 또는 과격한 행동, 감정의 불안정
• 행동장애, 자살관념, 자살시도, 자살, 정신병, 가성 뇌종양(양성 뇌내압 상승), 발작, 졸음, 권태감

주의사항

• 이 약은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기이다. 이 약 치료 도중 임신할 경우에는 투여용량이나 투여기간에 상관없이 기형아 유발 가능성이 매우 높다. 이 약물에 노출된 모든 태아는 잠재적으로 영향을 받을 수 있다.
• 임신 가능성이 있는 여성 환자에게는 금기이다.
• 우울증의 병력이 있는 환자에의 사용은 특별한 주의가 요구되며 모든 환자에 우울증의 증후에 대한 검진과 모니터링을 실시해야 한다.
• 치료 동안 우울증의 발병 또는 악화가 나타나면 치료를 신속히 중단하고 필요시 적절한 정신적 또는 심리요법을 시행하여야 한다.
• 치료 초기 단기간 동안 증상이 악화되는 경우가 있으나 보통 7～10일 후 투여량의 조정 없이 점차 회복된다.
• 이 약 치료 개시 전, 치료개시 1개월 후, 이후 3개월 간격으로 간 기능 검사 및 혈중 지질수치(공복 값) 측정을 실시해야 하며, 임상적 상태에 따라 측정 간격을 조정할 수 있다. 일반적으로 상승된 혈중 지질수치는 투여량의 감소나 치료 중단 또는 식이요법에 의해 정상으로 회복된다.
• 당뇨, 비만, 알코올 중독 또는 지질대사 장애가 있는 환자와 같은 고위험 환자는 더 빈번하게 혈중 지질 및 혈당 수치를 모니터링해야 한다.
• 비타민 A와의 병용은 비타민 A 과다증을 증강시킬 수 있으므로 피해야 한다.
• 테트라사이클린류와 병용 시 가성 뇌종양이 보고되었으므로, 이 약과의 병용투여는 금기이다.
• 소량의 프로게스테론 제제(에스트로겐을 함유하지 않은 단일 경구용 피임제)는 이 약과의 상호작용으로 효과가 감소될 수 있으므로 병용 투여하지 않는다.
• 지방 친화력이 매우 강하여 모유 중으로 이행되므로 수유부에는 금기이다.
• 고령자의 경우 성인과 특별히 다르지는 않으나 약물 유발성 관절통의 위험이 증가될 수 있으므로 주의한다.